Değerli Araştırmacılar,
Avrupa Birliği ve Avrupa İlaç Endüstrisi arasındaki bir kamu-özel sektör ortaklığı olan Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) tarafından desteklenen VAC2VAC Projesi ile aşı geliştirme süreçlerinde hayvan deneylerine alternatif yöntemlerin geliştirilmesi ve valide edilmesi amaçlanmaktadır. Proje, aşı bileşenlerinin bütünlüğüne ve antijen(ler)in kalitesine bakmanın yanı sıra, aşının biyolojik işlevi (koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneği) ve aşı güvenliği (toksisitenin olmaması) ile bağlantılı parametrelerin hücre tabanlı testler kullanılarak değiştirilmesini kapsamaktadır. Özellikle monosit aktivasyon testine (MAT) dayanan hücre-temelli yaklaşım sayesinde, enjeksiyon yoluyla verilen ilaçlardaki pirojenlerin tespiti için kullanılan tavşan pirojen testine (RPT) alternatif bir çözüm geliştirilmiştir.
VAC2VAC Projesi kapsamında elde edilen bilimsel başarılar doğrultusunda Avrupa Farmakope Komisyonu tarafından farmakopede yer alan pirojen testleriyle ilgili düzenlemelerde önemli bir değişikliğe gidilmiştir. Avrupa Farmakopesi’nin 11.8 ekinde yayınlanan yeni düzenlemeler, 1 Temmuz 2025 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Bu düzenlemelerle, Avrupa Farmakopesi metinlerinde tavşan pirojen testine yer verilmeyeceği için, bu testin yerine kullanılacak in vitro test yöntemlerinin risk değerlendirmesine dayanarak seçilmesi gerekmektedir. Yeni düzenlemelerle birlikte, Avrupa Farmakopesi’nde yer alan 57 farklı monograftan tavşan pirojen testine yapılan atıflar kaldırılmıştır. Ayrıca, yeni bir genel bölüm olan 5.1.13 Pyrogenicity başlığı altında, pirojenite kontrolüne yönelik güncel bilimsel yaklaşımlar tanımlanmıştır.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), mümkün olduğunca alternatif yöntemlerin kullanılması (Replacement), hayvan deneylerinin azaltılması (Reduction) ve hayvan refahının iyileştirilmesi (Refinement) ilkelerinden oluşan 3R prensipleri konusunda aktif destek sağlamaktadır. Bu kapsamda, EMA bünyesinde faaliyet gösteren 3R Çalışma Grubu, mevcut düzenleyici test gerekliliklerini gözden geçirerek, hayvan kullanımını azaltmaya yönelik stratejiler geliştirmekte ve ilaç geliştiricilere bu geçiş sürecinde rehberlik etmektedir.
Bu düzenleme, her yıl yaklaşık 400.000 tavşanın kullanıldığı tavşan pirojen testine duyulan ihtiyacı ortadan kaldırarak, ilaç geliştirme süreçlerinde 3R ilkesinin (Yerine Koyma, Azaltma, İyileştirme) uygulanmasına yönelik tarihi bir adımı temsil etmektedir.
Avrupa Aşı Birliği (European Vaccine Initiative (EVI)), projenin bu büyük başarısının, akademi, sanayi ve yasal düzenleyiciler arasındaki güçlü işbirliğinin bir sonucu olduğunu ifade etmiştir.
Projenin kapsamı, proje ortakları ve proje kapsamında bugüne kadar elde edilen önemli sonuçlar gibi bilgilere IHI sayfası üzerinden erişebilirsiniz. Ayrıca projenin resmi internet sayfasını ve CORDIS sayfasını da ziyaret edebilirsiniz.
“ncphealth@tubitak.gov.tr”
Ufuk Avrupa Sağlık Kümesi