Değerli Araştırmacılar,
Avrupa Birliği ve Avrupa İlaç Endüstrisi arasındaki bir kamu-özel sektör ortaklığı olan Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) tarafından desteklenen VAC2VAC Projesi ile aşı geliştirme süreçlerinde hayvan deneylerine alternatif yöntemlerin geliştirilmesi ve valide edilmesi amaçlanmaktadır.
İlaçların, insanlarda kullanılmasına izin verilebilmesi için Avrupa Farmakopesi’nde belirtilmiş olan güvenlik testlerinden geçmiş ve kalite kontrol standartlarını sağlıyor olması gerekmektedir. Aşılar, antibiyotikler, kan ürünleri gibi enjeksiyon ile verilen ilaçların, içerisinde kontaminant olarak bulunduğunda ateş oluşturabilen pirojenler açısından da test edilmesi gerekmektedir. Çok uzun yıllardır pirojen varlığını araştırmak amacıyla kullanılan tavşan pirojen testi (RPT) için her yıl yaklaşık 400 000 tavşan kullanılmaktadır.
IMI Programı kapsamında desteklenen VAC2VAC Projesi ile aşı geliştirme çalışmalarında hayvan deneylerine alternatif yaklaşımların geliştirilmesi amaçlanmaktadır. Projenin çıkış noktası, pirojenlerin tespiti için monosit aktivasyon testine (MAT) dayanan hücre-temelli bir yöntemin geliştirilmesidir. Proje kapsamında geliştirilen test ilk olarak kene kaynaklı ensefalit (Tick-borne encephalitis; TBE) aşısında denenmiş ve test GSK şirketi tarafından aşı geliştirme süreçlerinde uygulanmaya başlamıştır.
Proje kapsamında yapılan başarılı bilimsel çalışmalar neticesinde, Avrupa Farmakope Komisyonu tarafından farmakopede yer alan pirojen testi bölümü güncellenmiş olup, yeni düzenlemeler 1 Temmuz 2025 tarihi itibariyle uygulamaya geçecektir. Hayata geçecek olan yeni yöntem sayesinde tavşan pirojen testine ihtiyaç duyulmayacağından, ilaç geliştirme sürecinde yer alan araştırmacıların pirojen testi için uygun bir in vitro test yöntemini seçmeleri gerekecektir. Bu süreç deney hayvanlarının refahının sağlanmasında önemli rol oynayan yerine koyma (Replacement), azaltma (Reduction), iyileştirme (Refinement) prensiplerinin uygulanması açısından tarihi bir adım olarak kabul edilmektedir.
Avrupa Aşı Birliği (European Vaccine Initiative (EVI)), projenin bu büyük başarısının, akademi, sanayi ve yasal düzenleyiciler arasındaki güçlü işbirliğinin bir sonucu olduğunu ifade etmiştir.
Projenin kapsamı, proje ortakları ve proje kapsamında bugüne kadar elde edilen önemli sonuçlar gibi bilgilere IHI sayfası üzerinden erişebilirsiniz. Ayrıca projenin resmi internet sayfasını ve CORDIS sayfasını da ziyaret edebilirsiniz.
Ufuk Avrupa Sağlık Kümesi